晋城市市场监督管理局
“123”齐步走，医疗器械监管见实效
“123”齐步走，医疗器械监管见实效
今年以来，晋城市市场监管局坚持“稳字当头、稳中求进”工作总基调，认真贯彻落实国、省医疗器械监管工作会议精神，采用“123”工作法，在全市范围内全方位、多举措开展了风险隐患排查治理，成效显著。
一、坚持“一个结合”，助力疫情防控
即“监管”与“服务”相结合。在新冠疫情多点散发常态化情况下，新冠核酸检测试剂作为重要的诊断试剂，该局严把产品质量安全关，从购进渠道、冷链运输、索要资质、冷冻储存管理、使用环节等方面严格监督检查，对全市8家新冠病毒核酸检测试剂经营企业、19家新冠病毒核酸检测实验室和3台流动核酸检测实验室车辆进行了多轮全覆盖检查，有力保证了新冠病毒核酸检测试剂的质量安全；新冠病毒抗原检测试剂作为新冠病毒核酸检测试剂的重要补充，晋城在全省率先对医疗器械经营企业和药店进行登记销售，极大地方便了老百姓购买，截至目前，全市共登记475家可以销售；高标准高质量提前完成了医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等7个品种39个批次的抽检任务。
二、落实“两个责任”，夯实监管基础
即落实“属地监管责任”和“企业主体责任”。利用两个月时间，以全市55个基层所为单位，按照“划片包干、定人定岗、定位定责”原则，对辖区范围内的医疗器械经营企业、使用单位和网络销售企业进行全面清查摸底。据统计，截至4月底，全市共有医疗器械经营企业1082家，医疗器械使用单位2135家，医疗器械网络销售企业49家，隐形眼镜店123家，个体口腔诊所258家，医疗美容店12家，对这些单位全部实行了网格化管理，保证每个监管对象对应一名具体监管人员，有效压实了基层监管人员属地监管责任。同时在全市医疗器械经营企业、使用单位和一类医疗器械生产企业中组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关办法学习培训和企业自查工作，要求在学习培训、企业自查同时，对发现的问题和风险隐患前期自行整改。目前，全市共培训580余人，860家医疗器械经营企业向社会进行了质量安全公开承诺。
三、突出“三个重点”，精准开展整治
即突出“全市一级以上医疗机构及民营医疗机构”“ 口腔诊所”“ 隐形眼镜店”三个重点。市县两级监管人员加强对外阜供货商的检查力度，对一级以上医疗机构无菌和植入类、集采中选医疗器械、诊断试剂和医疗器械设备进行检查，对涉嫌使用过期医疗器械的经营企业和医疗机构进行了立案调查；引导全市口腔诊所负责人改善医疗器械使用观念，累计检查口腔诊所28家，下达责令整改通知7份，对2家违法经营的口腔诊所进行立案查处；结合未成年人权益保护，对角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械进行检查，共检查56家眼镜店，下达整改通知7份，立案查处2起。
