晋城市市场监督管理局

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多措并举超额完成年度药品抽样工作

发布日期: 2021-09-02 发布机构: 晋城市市场监督管理局

晋城市市场监督管理局

多措并举超额完成年度药品抽样工作

今年以来,晋城市市场监督管理局按照省药监局《2021年山西省药品监督抽检计划》,以“四个最严”为根本遵循,以排查风险为手段,以创新监管方式为动力,以发现问题为导向,以保障药品安全质量为目标,结合新冠病毒肺炎疫情防控工作,多措并举,超额完成了年度药品抽样工作任务。

一是加强组织领导。该局专门制定了《2021年晋城市药品监督抽检实施方案》,进一步明确了工作目标、工作原则、工作职责和工作任务,提出了具体工作要求。按照方案,与市药检所确定了抽样重点和范围,确定了专业抽样人员。分管领导多次深入抽样现场,督查指导抽样工作。

二是注重培训指导。监督抽样前,抽样人员认真学习《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等法律法规,积极参加省药监局组织的药品抽样知识培训。

三是确定抽样重点。根据省药监局抽样计划和疫情防控工作需要,该局确定了以疫情防控相关药品安全专项抽检、集中招标采购品种抽检、中药饮片专项抽检等三大类品种为抽样重点,按照省定任务的20%进行抽样。结合广告药品抽检、特殊药品抽检、网络销售药品抽检、不合格品种跟踪抽检等抽检任务要求,遵循随机性、靶向性、全面性原则,避免同品种重复抽样和同一地点多批次抽样。严格执行抽样计划,适当对重点品种进行倾斜。

四是规范抽样规程。严格按照《药品管理法要求,对药品抽样实行购样。在对被抽样企业进行抽样时,要先行对企业进行监督检查。按照药品抽样随机性、靶向性、全面性原则,确定抽样品种,抽取样品原则上为两倍量。严格执行购样规定,按照药品零售价格购买样品,由被抽样企业选择付款方式,当场转账结清购样费用,抽取的样品尽快送达检验机构。对监督检查中发现的问题,下达整改通知书,涉嫌违反相关法律法规的,及时移送相关部门。2021年在抽样期间共发现案件线索3起,已移交属地市场监管部门。

五是强化抽样纪律。抽样人员在抽样工作中,不得事先通知被抽样单位,不得随意更改抽样信息,不得擅自拆封或更换样品,不得接受被抽样单位馈赠,不得现金结算购样费用,不得利用抽检结果开展有偿活动以及其他影响抽样公正性的行为。

截止目前,共完成药品抽样413批次,提前一个月超额完成省定400批次的抽样任务。其中,化学药品抽样190批次,中成药抽样108批次,中药饮片抽样115批次。