晋城市人民政府办公室关于印发晋城市药品安全突发事件应急预案的通知

各县（市、区）人民政府、开发区管委会，市人民政府各委、办、局：

《晋城市药品安全突发事件应急预案》已经市政府同意，现印发你们，请各相关部门按照职责分工，认真贯彻执行。《晋城市人民政府办公室关于印发晋城市药品安全突发事件应急预案的通知》（晋市政办〔2020〕33号）同时废止。

晋城市人民政府办公室

2026年6月22日

（此件公开发布）

晋城市药品安全突发事件应急预案

1　总则

1.1　编制目的

为指导和规范全市药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，结合我市实际，编制本预案。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品质量抽查检验管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《山西省突发事件应对条例》《山西省突发事件应急预案管理办法》《山西省药品安全突发事件应急预案》《晋城市突发公共事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.3　适用范围

本预案适用于晋城市行政区域内或晋城市行政区域外涉及我市药品安全事件的应对和应急处置工作。

1.4　工作原则

统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置。

1.5　突发事件分级

根据突发事件的性质、危害程度和影响范围，可能或已对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件、一般药品安全突发事件（见附件5）。

2　应急指挥体系

2.1 市药品安全突发事件应急指挥部及职责

在市委、市政府的统一领导下，成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市指挥部”）。

指 挥 长：市政府分管药品监管工作副市长

副指挥长：市政府协管药品监管工作副秘书长、市市场监督管理局局长、市卫生健康委员会主任。

成员单位：市委宣传部、市委统战部、市委网信办、市委新闻中心市发展和改革委员会、市教育局、市工业和信息化局、市公安局、市民政局、市财政局、市交通运输局、市卫生健康委员会、市应急管理局、市外事办、市市场监督管理局、市医疗保障局、晋城海关、国家金融监督管理总局晋城监管分局等有关单位。指挥长可根据实际情况增加相关市直单位为成员单位。

市指挥部办公室设在市市场监督管理局，办公室主任由市市场监督管理局局长兼任。（市指挥部及其办公室、各成员单位职责详见附件2）

2.2　现场指挥部

根据药品安全突发事件应急处置工作需要设立现场指挥部，现场指挥部指挥长由市指挥部指挥长指定或者兼任，副指挥长由市有关部门负责同志和事发地县（市、区）负责同志担任，必要时由市指挥部指挥长临时确定，全面负责组织、指导、协调各方协同做好现场应急处置工作。

2.3　应急工作组及职责

市指挥部根据应急处置需要成立应急工作组，由市指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成。下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医学救援组、应急保障组、技术专家组、宣传报道组7个应急工作组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收县级指挥部人员、专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人组建。（各应急工作组组成及职责见附件3）

3　风险防控

药品上市许可持有人、药品经营、零售、使用单位应当严格履行药品安全主体责任，建立健全药品安全风险监测、识别、评估与管控机制，定期开展风险自查与隐患排查治理，及时消除风险隐患。发现可能引发药品安全突发事件的苗头性、倾向性问题或异常情况时，必须第一时间向所在地市场监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

市市场监管、卫生健康及相关部门应完善药品质量管理体系和药品追溯体系，加强流通、储存、使用等关键环节的质量监管。建立监测和评估机制，调查、分析、评估、识别可能存在的风险源及质量问题引起的潜在危害程度，采取下架、封存、召回、停产等相应的控制措施，确保药品符合质量标准，实现药品全生命周期各环节质量来源可溯、流向可追、问题可查，保障药品生产经营使用各环节质量安全风险可控。

4　监测与预警

4.1　监测

市市场监管、卫生健康及其他有关部门，按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报。各监管部门通过药品抽检信息系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品质量安全信息和事件信息，加大对重点品种、关键环节，尤其是高风险品种的检查频次，强化监管，重点防控药品安全风险。

药品安全事件监测信息主要包括：

（1）药品安全事件舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网、移动网络等媒体及其他社会传播渠道上涉及药品安全事件的相关信息；

（2）药品安全日常监管、抽样检验和风险监测等工作中发现的涉及药品安全事件的信息；

（3）药品上市许可持有人、药品经营、零售、使用单位等或获知药品安全事件的其他单位和个人报告的涉及药品安全事件信息；

（4）药品不良反应监测中心监测到的药品安全事件信息；

（5）上级部门交办督办或市内、市外有关部门通报的药品安全事件信息；

（6）药品监管部门上报的药品安全事件信息；

（7）其他渠道获取的药品安全事件信息。

4.2　预警

4.2.1　预警报告与发布

药品上市许可持有人、药品经营、零售、使用单位、医疗机构、检验检测机构及其他相关单位和个人，发现可能发生药品安全突发事件的风险隐患、异常线索、舆情苗头及时向事发地县（市、区）市场监管部门、卫生健康部门报告。

县（市、区）市场监管部门接报后，立即上报市指挥部办公室，市指挥部办公室针对危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害进行综合分析研判，根据研判结果提出预警建议，按程序报告市指挥部、市委、市政府及省药品监督管理局。

经市指挥部研判，需要向公众警示的，由市指挥部通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警信息。

预警信息包括可能引发药品安全事件的类别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应当采取的措施和发布机关等。

4.2.2　预警措施

进入预警状态后，市指挥部及相关成员单位视情况采取以下措施：

（1）组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度和影响范围。

（2）指令应急处置队伍和相关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

（3）迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全科普方面的宣传。针对引起药品安全突发事件的可疑药品，采取控制、封存、追回、销毁等措施，中止可能导致危害扩大的行为和活动。

（4）建立舆情快速响应机制，实时监测捕捉涉事舆情并分级分类处置。对虚假信息及时采取限流、删除等管控措施，将涉嫌违法犯罪的移交公安机关依法查处；同步通过官方渠道发布权威信息、回应社会关切、澄清不实谣言，确保舆情平稳可控。

（5）根据事态发展及时调集药品安全突发事件应急处置所需人员、物资和设备，确保应急保障工作顺利开展。

（6）及时按照有关规定向社会发布事态最新情况，公布咨询电话，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会关注的问题，及时澄清谣言传言。

4.2.3　预警解除

当可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，按照“谁发布，谁解除”的原则立即宣布解除预警，终止预警期采取的有关措施。突发事件已经发生或者研判将要发生的，立即启动应急响应。

5　应急响应

5.1　信息报送

5.1.1　报送程序及时限

县级负责药品监管的部门、药品检验检测机构、药品上市许可持有人、经营单位、使用单位、社会团体和个人是信息报送的第一主体，在发现药品安全突发事件时，要立即核准基本情况，并向事发地市场监管、卫生健康部门报告，事发地市场监管部门应立即报告市指挥部办公室。

市指挥部办公室接到药品安全突发事件信息或上级部门药品安全突发事件核查信息后，要迅速组织会商研判核实，跟踪事件发展和应急处置情况，一般突发事件，须在事发后1小时以内向市委、市政府报告；较大以上突发事件或暂时无法判明等级的突发事件，须在事发后30分钟以内向市委、市政府电话报告有关情况，1小时内向市委、市政府书面报告简要情况；重大突发事件发生后，事发地政府值班部门必须在报告本级党委政府的同时，立即向省委、省政府总值班室电话直报简要情况，随即书面报告具体详情，报告时间不得晚于事发后30分钟。

5.1.2　报送内容

报送形式：初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、发生时间、地点、当前状况（明确死亡人数、重症人数、疑似人数、可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

续报内容主要包括：根据事件应对情况可进行多次续报，内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等最新情况，请求协助解决的事项。较大药品安全突发事件，每日至少续报1次。重大以上药品安全突发事件，每4小时续报1次，特殊情况每2小时续报1次；造成伤亡人数变化的或在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应立即续报。

终报：包括事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、事件责任认定、追溯或处置结果、整改措施和效果评价、善后处置、社会维稳等，应在药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对国务院、市场监管总局、国家药监局、省药品监督管理局、市委、市政府要求核报的信息，必须在30分钟内反馈初步情况，及时续报核实结果。

5.1.3　报送形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

5.2　先期处置

发生药品安全突发事件，涉事产品经营、使用单位负责人是先期处置的第一责任人，应立即按照本级应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；调查、控制可能的危险源，暂停经营、使用质量可疑产品，采取集中放置、明确标识等必要措施，防止危害扩大。

市场监管、卫生健康等部门接报后，要立即进行核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，依照国家和省的有关规定，对相关药品依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计，根据事态发展情况采取停止销售、使用等紧急控制措施。做好涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息。

5.3　分级响应

根据药品安全突发事件的危害程度和应对工作需要，市药品安全突发事件应急响应由低到高设定Ⅲ级、Ⅱ级、I级三个响应级别。市指挥部根据事故的紧急程度、发展态势、事态控制能力和可能造成的危害程度，及时启动相应级别的应急响应。

5.3.1　Ⅲ级应急响应

启动条件：

符合下列条件之一时，应启动Ⅲ级响应：

（1）发生一般药品安全突发事件；

（2）依靠县级力量能应对的；

（3）市指挥部根据当时情况认为应当启动Ⅲ级响应的其他情形。

启动程序：

市指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部办公室主任提出启动Ⅲ级应急响应的建议，经批准后由市指挥部办公室主任启动Ⅲ级应急响应，同时向指挥长报告。

响应措施：

（1）密切关注事态发展，掌握事件现场动态趋势，并按要求进行报告；

（2）视情况派人员协调指导事发地人民政府及市场监督管理部门，有效开展药品安全突发事件应急处置工作；

（3）必要时，协调市有关力量增援；

（4）市指挥部办公室按上级要求进行信息发布。

5.3.2　Ⅱ级响应

启动条件：

符合下列条件之一时，应启动Ⅱ级响应：

（1）发生较大药品安全突发事件；

（2）依靠县级力量无法应对，需要市级人民政府协调有关力量进行应急救援的；

（3）市指挥部根据当时情况认为应当启动Ⅱ级响应的其他情形。

启动程序：

市指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部提出启动Ⅱ级应急响应的建议，由副指挥长批准启动Ⅱ级应急响应，同时向指挥长报告。

响应措施：

在采取Ⅲ级响应措施的基础上，进一步采取以下措施：

（1）及时关注掌握事件现场动态并按要求向市委、市政府和上级有关部门报告；贯彻落实市委、市政府和上级有关部门的决策部署；

（2）市指挥部立即启动Ⅱ级应急响应，协调市指挥部成员单位和其他有关力量，按照预定方案做好应急处置工作，控制事态发展；

（3）分析研判药品安全突发事件发展趋势，组织现场工作组相关人员到达现场，听取先期处置情况报告，商定现场处置方案做好现场处置工作；

（4）协调有关力量开展救援，必要时请求省药品监督管理局调派药品安全突发事件应急处置专业队伍和救援保障物资参与救援；

（5）协调组织事发地疾病预防控制、交通运输、网络通讯、物资供应等部门做好应急保障；

（6）加强应急宣传报道，统一发布事件处置进展情况，并收集分析舆情，做好舆情引导；

5.3.3　I级响应

启动条件：

符合下列条件之一时，应启动I级响应：

（1）发生重大以上药品安全突发事件；

（2）超出市指挥部应急处置能力的事件；

（3）指挥部认为应当启动I级响应的其他情形。

启动程序：

市指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部提出启动I级应急响应的建议，由指挥长批准启动I级应急响应。

响应措施：

在采取Ⅱ级响应措施的基础上，进一步采取以下措施：

（1）贯彻落实市委、市政府和上级有关部门的决策部署；根据应急处置情况汇总工作信息，及时向市委、市政府和上级有关部门报告；

（2）立即启动I级响应，协调指挥部成员单位和其他有关力量，按要求做好先期处置工作，控制事态发展；

（3）立即通知本行政区域内的各市场监督管理部门、卫生健康部门和药品使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施；

（4）组织对涉事药品进行就地封存、核查采购和运输渠道、追踪流向并进行汇总统计；

（5）按要求做好突发事件舆情引导工作；

（6）当上级指挥部启动应急响应并直接接管指挥权时，按要求做好应急处置的各项配合工作。

5.4　指挥与协调

市指挥部接到报告后，立即组织相关成员单位召开紧急会议，研究部署应急工作，并到现场组织、领导、指挥全面应急工作。

5.4.1　紧急控制

市指挥部组织协调相关成员单位核实药品安全突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品的名称、生产批号、突发事件表现、发生药物滥用的严重程度。及时向省药品监督管理局、省卫健委、省药品不良反应监测中心报告，同时向市委、市政府报备。涉及特殊药品群体滥用事件的，要会同市公安局向省公安厅报告，同时组织专人对该药品生产经营企业、医疗机构进行相关情况的检查，依法对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。有关医疗用麻醉药品、精神药品应会同市公安局进行核查。

5.4.2　医学救援

市卫生健康委员会在接到报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织医疗队伍开展医疗救援工作。发生医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生健康、公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，组织开展医疗救治并采取相应措施。

5.4.3　及时评价并警示

市指挥部组织专家对该药品的安全性进行咨询、评价。依据评价结果、意见与建议，在本市辖区内对该药品作出警示，报请省药品监督管理局进行处置。对已确认发生严重安全事件的药品，依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报省药品监督管理局。有关医疗用麻醉药品、精神药品，会同公安部门采取控制措施，并上报省公安厅。

5.5　响应等级调整

当事件发生初期级别尚不明确或发展趋势不明时，可结合专家研判意见和应对处置工作需要，确定应急响应级别，并根据事件处置进展情况适时调整响应级别。

当事件影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；当事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其响应级别相应提高。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，可降低应急响应级别。

5.6　响应终止

药品安全突发事件相关患者全部得到救治且无新增急性病例，相关涉事药品得到有效控制且次生衍生隐患消除，对事件造成的危害或不良影响得到有效控制，根据“谁启动，谁终止”的原则，由相应的指挥机构终止应急响应。

5.7　信息发布

信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。市指挥部组织协调新闻媒体做好一般、较大药品安全突发事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论，抨击谣言，营造良好的舆论环境。重大以上药品安全突发事件报送省指挥部，按照省指挥部的要求发布相关信息。

6　后期处置

6.1　事件评估

市指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出事件评估，重点梳理事件的基本情况（事件的起因、经过、性质、影响、损失、责任等）以及调用的应急人员、专家队伍、装备物资等。

6.2　责任认定

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并可能构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品上市许可持有人、经营企业进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。

6.3　善后总结与恢复

药品安全突发事件应急处置工作结束后，市指挥部应及时按有关规定和程序总结经验教训，复盘评估应对工作，并向社会公开相关结论作为突发事件救助、损害赔偿、恢复秩序和责任追究的依据；提出整改措施和后期处理意见，指导协助事发地人民政府做好善后处置工作。

7　应急保障

7.1　队伍保障

相关药品监管部门按照职责分工，加强应急队伍专业化建设，常态化开展应急处置技能培训和实战演练，提升快速响应、现场处置和技术分析能力。健全应急处置分队和技术支撑体系，完善专家遴选、考核和动态管理机制，为药品安全突发事件应急处置提供坚实的人才和技术保障。

7.2　信息保障

市市场监督管理局、市卫生健康委员会等相关部门，按照职责分工做好药品安全信息收集、汇总、分析和报送工作。充分运用大数据、信息化手段，对药品舆情监测、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等数据进行整合分析，及时研判药品安全风险态势，为市指挥部开展风险评估、应急决策和处置指挥提供数据支撑和信息参考。

7.3　技术保障

药品安全突发事件的技术鉴定工作由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全突发事件时，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，确保检测结果的准确性和有效性，为药品安全突发事件的定性提供科学依据。

各级药品监管部门依职责加强应急处置能力培训，提高快速应对突发事件处置能力和技术水平，推动应急处置分队建设，完善专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

7.4　物资保障

各级市场监管、发展改革、工业和信息化等部门及检验检测机构，做好应急处置所需物资储备、调配和质量监管，建立物资动态更新机制，加强对储备药品的质量监管，建立和完善应急物资管理维护机制，保障应急处置所需。

7.5　医疗保障

卫生健康部门负责应急处置工作中的医疗卫生保障，组织协调全市卫生资源，对药物中毒、严重不良反应、医疗器械不良事件等实施医疗救治。根据人员伤害及药物中毒程度落实相关药品的供应、调拨，并迅速进入现场指定区域实施医疗急救。

7.6　经费保障

药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验检测等工作所需经费应列入同级财政预算予以保障。

8　预案管理

8.1　宣传培训与演练

加强药品不良反应和合理用药知识的宣传教育，引导群众正确认识和对待药品不良反应，促进群众合理用药，防止和减少因不合理使用药品带来的药品安全事件的发生。药品安全突发事件应急培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门根据各自职责组织实施，制定年度应急培训计划，重点培训应急处置流程、部门协同机制。市指挥部根据实际情况和工作需要，定期组织开展药品安全突发事件应急演练，演练后及时开展复盘评估，优化预案流程。

8.2　预案评估与修订

本预案原则上每3年评估一次。组织评估后，认为需要修订的，应按程序组织修订；认为情况变化较小、可以延续使用的，向应急预案审批单位提出申请，经批准同意可暂缓修订。延续使用时间不超过2年。

有下列情形之一的，应当及时修订应急预案：有关法律法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生重大变化的；应急指挥机构及其职责发生重大调整的；面临的风险发生重大变化的；重要应急资源发生重大变化的；在突发事件实际应对和应急演练中发现问题需要作出重大调整的；应急预案制定单位认为应当修订的其他情况。

本预案涉及的有关部门、单位应当根据本预案，并结合单位职责编制相应配套的应急工作手册。应急救援队伍、保障力量应当结合实际情况，编制应急行动方案。

8.3　奖励与责任

市指挥部对参加药品安全突发事件应急处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予通报表扬。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和应急处置过程中，有玩忽职守、失职渎职涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究当事人责任。

8.4　预案解释

本预案由晋城市市场监督管理局制定（修订）并负责解释。

8.5　预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

9　附则

9.1　名词术语

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

药品（不含疫苗）安全突发事件：指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。

本预案中有关数字的表述中，“以上”包含本数，“以下”不包含本数。

附件：

1．晋城市药品安全突发事件应急指挥部组织机构图

2．晋城市药品安全突发事件应急指挥部成员单位职责

3．晋城市药品安全突发事件应急工作组组成及职责

4．晋城市药品安全突发事件应急响应流程图

5．药品安全突发事件分级

6．晋城市药品安全突发事件应急联络方式

政策咨询电话：0356－2032445