晋城市人民政府办公室关于印发晋城市疫苗质量安全事件应急预案的通知

各县（市、区）人民政府、开发区管委会，市人民政府各委、办、局：

《晋城市疫苗质量安全事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请各相关部门按照职责分工，认真贯彻执行。《晋城市人民政府办公室关于印发晋城市疫苗质量安全事件应急预案的通知》（晋市政办〔2020〕55号）同时废止。

晋城市人民政府办公室

2026年6月22日

（此件公开发布）

晋城市疫苗质量安全事件应急预案

1　总则

1.1　编制目的

建立健全疫苗质量安全事件应对处置工作机制，科学有序高效做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序，结合我市实际，编制本预案。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《突发公共卫生事件应急条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗生产流通管理规定》《山西省突发事件应对条例》《山西省突发事件应急预案管理办法》《山西省疫苗质量安全事件应急预案》《晋城市突发公共事件总体应急预案》等法律法规和文件规定编制。

1.3　工作原则

遵循统一领导、分级负责、以人为本、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

1.4　适用范围

本预案适用于晋城市行政区域内或晋城市行政区域外涉及我市疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。

1.5　事件分级

根据疫苗质量安全事件的性质、危害程度、涉及范围等因素，将事件由高到低分为四个等级，分别为：特别重大、重大、较大、一般疫苗质量安全事件（见附件5）。

2　应急指挥体系

2.1　市疫苗质量安全事件应急指挥部

在市委、市政府的统一领导下，成立市疫苗质量安全事件应急指挥部（以下简称“市指挥部”）。

指 挥 长：市政府分管药品监管工作的副市长

副指挥长：市政府协管药品监管工作的副秘书长、市市场监督管理局局长、市卫生健康委员会主任

成员单位：市委宣传部、市委统战部、市委网信办、市委新闻中心、市发展和改革委员会、市教育局、市工业和信息化局、市公安局、市民政局、市财政局、市交通运输局、市卫生健康委员会、市应急管理局、市外事办、市市场监督管理局、国家金融监督管理总局晋城监管分局、晋城海关等有关单位。指挥长可根据实际情况抽调相关市直单位为成员单位。

市指挥部办公室设在市市场监督管理局，办公室主任由市市场监督管理局局长兼任。（市指挥部及其办公室、各成员单位职责详见附件2）

2.2　现场指挥部

根据疫苗质量安全事件应急处置的需要设立现场指挥部，现场指挥部指挥长由市指挥部指挥长指定或者兼任，副指挥长由市有关部门负责同志和事发地县（市、区）政府负责同志担任，必要时由市指挥部指挥长临时确定。

2.3　应急工作组及职责

市指挥部根据应急处置需要成立应急工作组，由市指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成。下设综合协调组、危害控制组、医学救援组、应急保障组、宣传报道组、事件调查组、技术专家组。各组的设立及组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收有关人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人组建。（各应急工作组组成及职责见附件3）

3　风险防控

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗储存配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照相关规定处置。接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，加强接种后留观，发现不良反应按规定进行处理，并及时上报。各级监管部门督促企业落实主体责任，严格执行疫苗全程电子追溯制度，不断加大疫苗安全监测力度，加强企业内部管理，确保疫苗质量安全。

4　监测与预警

4.1　监测

市市场监管、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展疫苗安全日常监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，根据疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的预警等情况开展风险监测。

疫苗质量安全事件监测信息主要包括：

（1）疫苗质量安全事件舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网、移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的疫苗质量安全事件相关信息；

（2）疫苗质量安全日常监管、抽样检测和风险监测等工作中发现的涉及疫苗质量安全事件的信息；

（3）疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、医疗卫生机构或获知疫苗质量安全事件的其他单位和个人报告的疫苗质量安全事件信息；

（4）药品不良反应监测机构监测到疫苗质量安全事件信息；

（5）上级部门交办督办或市内、市外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；

（6）县（市、区）市场监管部门上报的疫苗质量安全事件信息；

（7）其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

4.2　预警

4.2.1　预警信息报告

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗储存配送单位、医疗机构、检验检测机构及其他相关单位和个人，发现可能引发疫苗质量安全事件的风险隐患、异常线索、舆情苗头及时向事发地县（市、区）市场监管部门、卫生健康部门报告。

县（市、区）市场监管部门接报后，立即上报市指挥部办公室，市指挥部办公室接报后立即组织分析、核查与会商研判，根据研判结果提出预警建议，按程序报告市指挥部、市委、市政府及省药品监督管理局。

4.2.2　预警信息发布

市指挥部办公室根据突发事件预测、监测情况报告进行分析、研判，向市指挥部提出发布预警的建议，经市指挥部同意后，需要向公众警示的，通过广播、电视、报纸、互联网、微信、手机短信等渠道，向公众发布预警信息。同时市指挥部办公室将预警信息通报相关部门和可能波及地区，督促其做好预警预防工作。

预警信息包括可能引发疫苗质量安全事件的类别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应当采取的措施和发布机关等。

4.2.3　预警行动

进入预警状态后，市指挥部及相关成员单位视情况采取以下措施：

（1）组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对疫苗舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度和影响范围；

（2）迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗质量安全事件应急科普方面的宣传。针对引起疫苗质量安全事件的可疑疫苗，采取控制、封存、追回、销毁等措施，中止可能导致危害扩大的行为和活动；

（3）应急工作组和负有相关职责的人员进入待命状态，做好应急准备工作；

（4）加强舆论引导，利用各种渠道增加宣传频次，告知疫苗接种单位停止接种，及时准确发布事态最新情况，主动回应社会关注的问题，及时澄清谣言传言。

4.2.4　预警解除

当可能引发疫苗质量安全事件的因素已经消除或得到有效控制，由市指挥部办公室研判核实后，向市指挥部提出解除预警建议，经市指挥部同意后，宣布解除预警，终止预警行动。突发事件已经发生或者研判即将发生的，立即启动应急响应。

5　应急响应

5.1　信息报送

5.1.1　报送程序及时限

发现疑似疫苗质量安全事件时，相关责任单位及责任人应当立即向事发地市场监管、卫生健康部门报告，事发地市场监管部门应立即报告市指挥部办公室。

市指挥部办公室接到疫苗质量安全事件信息或上级部门疫苗质量安全事件核查信息后，要迅速组织会商研判核实，跟踪事件发展和应急处置情况，一般突发事件，须在事发后1小时以内向市委、市政府报告；较大以上突发事件或暂时无法判明等级的突发事件，须在事发后30分钟以内向市委、市政府电话报告有关情况，1小时内向市委、市政府书面报告简要情况；重大突发事件发生后，事发地政府值班部门必须在报告本级党委政府的同时，立即向省委、省政府总值班室电话直报简要情况，随即书面报告具体详情，报告时间不得晚于事发后30分钟。

5.1.2　报送内容

疫苗质量安全事件信息报告分首报、续报、终报和核报。

（1）首报要素：主要包括信息来源、事件发生时间地点、当前状况（明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

（2）续报要素：根据事件应对情况可进行多次续报，内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等最新情况，请求协助解决的事项。较大以上疫苗质量安全事件每日至少续报1次；重大以上突发事件每4小时续报1次；在处置过程中取得重大进展、可确定关键性信息的、造成伤亡人数发生变化的，应立即续报。

（3）终报要素：包括事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、事件责任认定、追溯或处置结果、整改措施和效果评价、善后处置、社会维稳等，应在疫苗质量安全事件处置结束后7个工作日内上报。

（4）核报要素：主要包括上级单位要求核实的信息。原则上，对省药品监督管理局、市委、市政府要求核报的信息，必须在30分钟内反馈初步情况，及时续报核实结果。

5.1.3　报送形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式越级报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

5.2　先期处置

疫苗检验监测机构、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构在发现疑似疫苗质量安全事件时要立即采取措施，控制事态发展。根据有关规定，组织应急处置，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件扩大。市指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

5.3　应急响应

根据疫苗质量安全事件的危害程度、事态控制能力、应对工作需要，应急响应由高到低设定Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应，Ⅰ级为最高级。

5.3.1　Ⅲ级响应

启动条件：

发生以下情形之一时，启动Ⅲ级响应：

（1）发生苗头性、预警性、轻微疫苗质量安全风险或疑似事件，尚未构成一般事件的；

（2）依靠县级力量可以应对的；

（3）市指挥部认为应当启动Ⅲ级响应的。

响应程序：

市指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部提出启动Ⅲ级应急响应的建议，由副指挥长批准启动Ⅲ级应急响应，同时向市指挥部指挥长报告。

响应措施：

（1）及时关注掌握事件现场动态，加强与疫苗质量安全事件发生地县（市、区）政府的通信联系；

（2）根据事件进展，实施动态评估，必要时派出工作组、专家组赶赴现场，核查事件，指导协助事件发生地县（市、区）政府开展处置工作；

（3）立即通知事发地市场监管部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施；

（4）组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计；

（5）收集、汇总、上报事件相关信息，做好舆论引导，及时上报市委、市政府及上级相关部门。

5.3.2　Ⅱ级响应

启动条件：

发生以下情形之一时，启动Ⅱ级响应：

（1）发生一般疫苗质量安全事件；

（2）依靠县级或一个部门的力量无法应对的；

（3）市指挥部认为应当启动Ⅱ级响应的。

响应程序：

市指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部提出启动Ⅱ级应急响应的建议，由指挥长批准启动Ⅱ级应急响应。

响应措施：

（1）及时关注掌握事件现场动态并按要求向市委、市政府和上级有关部门报告；需要应急力量支援时，向市委、市政府和上级指挥机构提出请求；

（2）视情况成立现场指挥部，根据风险研判情况立即组织各应急工作组开展应急处置；

（3）果断控制或切断事件灾害链，对事件涉及的相关疫苗进行统计、溯源及抽样送检；在本行政区域内采取涉事疫苗暂停使用等紧急控制措施；监督疫苗生产、配送企业紧急召回相关疫苗，严格控制流通渠道；

（4）迅速组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构、医疗救治和公共卫生专家赶赴现场，对疫苗质量安全事件患者实施救治，做好疾病预防控制和卫生防疫工作；

（5）开展事件调查工作，对事件发生的原因和相关疫苗质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论；

（6）密切关注社会及网络舆情，主动、及时、准确、客观的回应社会关切，发布相关警示信息和事件处置情况，正确引导社会舆论；

（7）加强社会治安管理，严厉打击借机编造、传播谣言，制造社会恐慌等违法犯罪行为；

（8）对疫苗质量安全事件受害人员及家属进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障事发现场安全和救援秩序。

（9）根据应急工作需要，做好应急处置期间的后勤保障工作，确保各项工作顺利开展。

5.3.3　Ⅰ级响应

启动条件：

发生以下情形之一时，启动Ⅰ级响应：

（1）发生较大及以上疫苗质量安全事件的；

（2）超出本市行政区域的，需要上级政府或有关部门协调有关力量进行应急处置的；

（3）市指挥部认为应当启动Ⅰ级应急响应的。

响应程序：

市指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部提出启动Ⅰ级响应的建议，由指挥长批准启动Ⅰ级应急响应。

响应措施：

在采取Ⅱ级响应措施的基础上，进一步采取以下措施：

（1）贯彻落实市委、市政府和上级有关部门的决策部署；根据应急处置情况汇总工作信息，及时向市委、市政府和上级有关部门报告；

（2）立即启动Ⅰ级响应，协调指挥部成员单位和其他有关力量，按要求做好先期处置工作，控制事态发展；

（3）立即通知本行政区域内的各市场监督管理部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、接种单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施；

（4）市指挥部立即组织各应急工作组开展疫苗质量安全事件处置工作，协调相关部门对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，疫苗的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计；

（5）根据形势需要，适时协调增加处置力量，必要时请求上级指挥部增援；

（6）统筹信息发布工作，收集分析舆情，做好舆论引导工作；

（7）当上级指挥部启动应急响应并直接接管指挥权时，按要求做好应急处置的各项配合工作。

5.4　响应升级

当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。

当疫苗质量安全事件进一步扩大或者因突发事件造成患者病情加重时，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效应对疫苗质量安全事件，维护人民群众健康和社会稳定。

5.5　响应终止

按照“谁启动、谁终止”的原则，当疫苗质量安全事件得到控制，并符合以下要求，经市指挥部办公室分析评估认为符合响应终止的条件，向市指挥部提出终止响应建议，报市指挥部批准后实施。

（1）疫苗质量安全事件相关患者全部得到救治，异常反应现象基本消除的，且无新的异常反应出现；

（2）出现问题的疫苗源头、原因已经查清，并对相应批次的问题疫苗采取了召回、查封、销毁等有效措施，不可能因疫苗质量安全问题引起次生、衍生事件；

（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。

5.6　信息发布

信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。市指挥部统一口径，组织协调新闻媒体做好一般疫苗质量安全事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论，营造良好的舆论环境。较大以上疫苗质量安全事件报送省指挥部，按照省指挥部的要求发布相关信息。

6　后期处置

6.1　评估总结

疫苗质量安全事件应急处置结束后，市指挥部办公室组织相关部门对事件发生的应急处置过程、事件原因、影响因素、调用的队伍、资源和经验教训进行总结，评估应急处置开展情况和效果，提出改进措施，形成总结报告。

6.2　责任认定

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣疫苗并可能构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是疫苗质量导致的，依法对有关疫苗上市许可持有人、疫苗储存配送等责任主体进行查处。确属接种、使用或临床处置不规范、不合理导致的，移交卫生健康部门对相关医疗机构、接种单位及责任人依法处理；判定为严重不良反应的，尽快组织开展疫苗安全性再评价，依据评价结果采取暂停使用、召回、修订说明书等风险控制措施。

6.3　善后与恢复

疫苗质量安全事件应急处置工作结束后，市指挥部按有关规定和程序总结经验教训，复盘评估应对工作，并向社会公开相关结论作为疫苗质量安全事件救助、损害赔偿、恢复秩序、责任追究的依据；提出整改措施和后期疫苗补种等处理意见，指导协助事发地人民政府做好善后处置工作。

7　应急保障

7.1　队伍保障

建立健全疫苗质量安全事件应急处置队伍体系，由市场监管、卫生健康等部门牵头，组建涵盖药学、临床医学、公共卫生、检验检测、法律等领域专业技术人员的应急处置队伍，明确队伍组成、职责分工与调用机制。完善常态化培训机制，定期开展疫苗管理法律法规、质量安全标准、应急处置流程、医疗抢救技术等培训，强化部门协同联动，提升应急指挥调度、现场处置和风险防控的实战能力。

7.2　技术保障

市场监管、卫生健康等相关部门依托具备法定资质的药品检验检测机构、疾病预防控制机构等专业技术机构，构建疫苗质量安全事件技术支撑体系。疫苗质量事件发生后，相关专业机构应在市指挥部统筹协调下，开展样本采集、封存与检验检测工作，严格遵循国家相关标准和技术规范，确保检验检测结果真实、准确、有效，及时出具技术鉴定报告。

7.3　物资装备保障

疫苗上市许可持有人、疫苗储存、配送、接种单位按照有关规定配备应急物资和装备。县（市、区）人民政府以及市指挥部各成员单位根据本地疫苗质量安全事件应急的需要和特点，建立相应的应急救援队伍，储备有关物资、装备。依托现有资源，合理布局并补充完善应急装备，完善相应的应急保障措施。

7.4　信息保障

市场监管、卫生健康等相关部门建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

7.5　经费保障

疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样、检验监测等工作所需经费应列入同级政府预算。

8　预案管理

8.1　预案管理与修订

本预案原则上每3年评估一次。经组织评估后，认为需要修订的，应按程序组织修订；认为情况变化较小、可以延续使用的，向应急预案审批单位提出申请，经批准同意可暂缓修订。延续使用时间不超过2年。

有下列情形之一的，应当及时修订应急预案：有关法律法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生重大变化的；应急指挥机构及其职责发生重大调整的；面临的风险发生重大变化的；重要应急资源发生重大变化的；在突发事件实际应对和应急演练中发现问题需要作出重大调整的；应急预案制定单位认为应当修订的其他情况。

各县（市、区）应根据本预案编制或修订疫苗质量安全突发事件应急预案。市指挥部各成员单位要制定落实本预案任务的工作手册、行动方案等，确保责任落实到位。

8.2　宣传培训与演练

各相关部门要面向疫苗接种、储存、配送工作人员及群众开展疫苗安全宣传教育和业务培训，普及疫苗安全相关知识，切实提升从业人员责任意识与风险防控能力，增强群众疫苗安全认知水平。

市指挥部定期组织开展疫苗质量安全事件应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，通过对演练的总结评估结果，不断完善应急预案。

8.3　奖励与责任

市指挥部对在疫苗质量安全事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予通报表扬。对在疫苗质量安全事件的预防、报告、调查、控制和应急处置过程中，有玩忽职守、失职渎职涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究当事人责任。

8.4　预案实施

本预案自印发之日起实施。

9　附则

9.1　名词术语

疫苗：是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

疫苗质量安全事件：指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全突发事件。

本预案中有关数字的表述中，“以上”包含本数，“以下”不包含本数。

附件：

1．晋城市疫苗质量安全事件应急指挥部组织机构图

2．晋城市疫苗质量安全事件应急指挥部成员单位职责

3．晋城市疫苗质量安全事件应急工作组组成及职责

4．晋城市疫苗质量安全事件应急响应流程图

5．疫苗质量安全事件分级

6．晋城市疫苗质量安全事件应急通讯录

政策咨询电话：0356－2032445