晋城市市场监督管理局
市市场监管局全力推进医疗器械年度自查报告服务监管
发布日期:
2024-04-08
发布机构:
晋城市市场监督管理局
今年以来，晋城市市场监督管理局为认真落实医疗器械经营企业主体责任，充分调动医疗器械经营企业负责人、质量管理人员履行主体责任的意识，及时排查医疗器械经营环节各类安全风险隐患，全力推进2023年度质量安全体系自查报告工作。截止3月31日，全市1186家医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告，12家医疗器械经营企业主动进行了注销，完成自查率为98.99%。
一是周密安排部署，合理推进自查。为确保年度自查报告能够顺利完成，市局在年初召开专题会议进行了安排部署，市、县、所三级同时发力，严格属地监管责任，统筹协调，全面推进年度自查工作，确保年度自查工作取得实效。
二是广泛宣传引导，强化主体责任。通过会议、微信群等多种形式加强医疗器械法律法规的宣传，对即将实施的《医疗器械经营质量管理规范》条款内容进行解读，强调医疗器械经营企业年度自查工作的法律依据及重要意义，增强企业自主申报的主体责任意识，努力确保医疗器械经营企业年度自查工作顺利进行。
三是主动靠前服务，提升上报效率。为确保医疗器械经营企业高效率、高质量完成年度自查工作，市、县两级主动靠前服务。一方面按照国家药监局提供的自查清单，编制填报指南发给医疗器械经营企业，加强过程指导，及时解决企业上报遇到的难题，提高上报效率；另一方面，通过询问了解、现场检查等方式，面对面引导企业按要求填写，提高上报质量。
下一步，市市场监管部门将对未提交质量管理体系年度自查报告的企业在相关媒体进行公示，公示期间仍然未改正的依据相关规定进行处置，有关情况记入企业监管档案，同时按照分类监管列入重点监管对象。
