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晋城市近三年中成药监督抽检情况分析

发布日期: 2021-09-17 发布机构: 晋城市市场监督管理局

晋城市近三年中成药监督抽检情况分析

药品抽检是药品上市后监管的重要手段,在打击违法违规、评估药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。近年来,晋城市市场监管局以“四个最严”为根本,遵循以排查风险为手段、以创新监管方式为动力、以发现问题为导向、以保障药品质量安全为目标、坚持抽检与日常监管有机结合。强化对中成药监督抽检、保证中成药质量安全、促进产业有序健康发展。

一、基本情况

2018年至2020年。省级转移市场药品监督抽检任务为每年400批次。其中,2018年中成药抽检120批次,经检验全部合格;2019年中成药抽检59批次,有一批次不合格;2020年中成药抽检101批次,全部合格。通过近三年中成药监督抽检结果显示,我市中成药质量处于较高水平,安全形势总体平稳可控。

二、中成药监督抽检及检验标准

药品监督抽检采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式。按照省定抽样计划,制定抽样方案、确定抽样数量。全部样品交由统一检验机构集中检验,统一支付购样费用,并将检验结果报省级药品监管部门。中成药检验执行标准为国家药典标、卫生部部颁标准、国家局局颁标准、国家局补充检验方法等。

三、中成药抽检存在的问题

(一)中成药抽样方面:目前中成药一般要求阴库保存或遮气避光保存,保存条件要求比较高,但在实际经营中,部分企业设施设备与其经营规模不相适应。中成药储存不符合储存要求,可能导致药品质量受到影响,抽样中重复对涉嫌存在问题的中成药先进行检查、抽样,并实时记录抽样时温度。

(二)中成药检验方面:1.部分药品违法添加。以不合格品种腰痛片为例。生产厂家为:洛阳天生药业有限责任公司。按照中国药典进行检验,其性状,鉴别,检查,含量测定均符合药典规定;采用国家药品补充检验方法进行检验,检出松香酸,不符合标准规定。提示市场中有乳香药材中违法添加松香酸的行为;部分中药生产厂家对生产用中药材,中药饮片把关不严,未能及时了解最新标准的更新情况,没有将国家局颁布的补充检验项目纳入内控标准体系当中,导致不合格产品放行上市。2、部分药品标准为部颁标准,检验项目较为简单,不能完全体现药品整体质量。比如壮腰健肾片标准设置检验项目有性状、鉴别、检查、没有对生产用药材、饮片含量进行检测。朱砂安神丸由五味中药组成,鉴别项目仅有显微鉴别,也没有含量控制,标准较低,无法通过该检验项目来全面评价该品种的质量状况。3、部分相同药品有不同的执行标准。如更年安胶囊,该品种质量标准收载于中国药典当中,部分厂家执行的标准仍为部颁标准,标准内容较为简单,容易出现低质量的合格中成药。

四、中成药质量监管对策

(一)加强对中成药质量监管。针对中成药储存条件要求高的特点,市场监管部门要切实履行监管责任,督促企业落实企业主体责任,根据经营规模,增加阴凉储存设施设备,坚决打击不按要求储存药品行为,确保药品质量可控。

(二)强化对中成药检验结果运应。针对中成药检验结果,要开展探索性研究,及时发现,防控风险隐患。对检验不合格品种,要及时督促相关企业采取召回、暂停生产销售等有效风险控制措施,对涉事企业依法进行调查处理,深入排查原因,彻底清除隐患。