晋城市近三年中成药监督抽检情况分析

 晋城市近三年中成药监督抽检情况分析

   药品抽检是药品上市后监管的重要手段，在打击违法违规、评估药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。近年来，晋城市市场监管局以“四个最严”为根本，遵循以排查风险为手段、以创新监管方式为动力、以发现问题为导向、以保障药品质量安全为目标、坚持抽检与日常监管有机结合。强化对中成药监督抽检、保证中成药质量安全、促进产业有序健康发展。

一、基本情况

2018年至2020年。省级转移市场药品监督抽检任务为每年400批次。其中，2018年中成药抽检120批次，经检验全部合格；2019年中成药抽检59批次，有一批次不合格；2020年中成药抽检101批次，全部合格。通过近三年中成药监督抽检结果显示，我市中成药质量处于较高水平，安全形势总体平稳可控。

二、中成药监督抽检及检验标准

药品监督抽检采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式。按照省定抽样计划，制定抽样方案、确定抽样数量。全部样品交由统一检验机构集中检验，统一支付购样费用，并将检验结果报省级药品监管部门。中成药检验执行标准为国家药典标、卫生部部颁标准、国家局局颁标准、国家局补充检验方法等。

三、中成药抽检存在的问题

（一）中成药抽样方面：目前中成药一般要求阴库保存或遮气避光保存，保存条件要求比较高，但在实际经营中，部分企业设施设备与其经营规模不相适应。中成药储存不符合储存要求，可能导致药品质量受到影响，抽样中重复对涉嫌存在问题的中成药先进行检查、抽样，并实时记录抽样时温度。

（二）中成药检验方面：1.部分药品违法添加。以不合格品种腰痛片为例。生产厂家为：洛阳天生药业有限责任公司。按照中国药典进行检验，其性状，鉴别，检查，含量测定均符合药典规定；采用国家药品补充检验方法进行检验，检出松香酸，不符合标准规定。提示市场中有乳香药材中违法添加松香酸的行为；部分中药生产厂家对生产用中药材，中药饮片把关不严，未能及时了解最新标准的更新情况，没有将国家局颁布的补充检验项目纳入内控标准体系当中，导致不合格产品放行上市。2、部分药品标准为部颁标准，检验项目较为简单，不能完全体现药品整体质量。比如壮腰健肾片标准设置检验项目有性状、鉴别、检查、没有对生产用药材、饮片含量进行检测。朱砂安神丸由五味中药组成，鉴别项目仅有显微鉴别，也没有含量控制，标准较低，无法通过该检验项目来全面评价该品种的质量状况。3、部分相同药品有不同的执行标准。如更年安胶囊，该品种质量标准收载于中国药典当中，部分厂家执行的标准仍为部颁标准，标准内容较为简单，容易出现低质量的合格中成药。

四、中成药质量监管对策

（一）加强对中成药质量监管。针对中成药储存条件要求高的特点，市场监管部门要切实履行监管责任，督促企业落实企业主体责任，根据经营规模，增加阴凉储存设施设备，坚决打击不按要求储存药品行为，确保药品质量可控。

（二）强化对中成药检验结果运应。针对中成药检验结果，要开展探索性研究，及时发现，防控风险隐患。对检验不合格品种，要及时督促相关企业采取召回、暂停生产销售等有效风险控制措施，对涉事企业依法进行调查处理，深入排查原因，彻底清除隐患。